Managementsysteme in der Bio- / Chemieindustrie
Der Trend zur Konzentration auf Kerngeschäftsfelder und die Auflösung von Nebenaktivitäten ist ungebrochen. Für ein kontinuierliches Wachstum der Kernaktivitäten trennen sich Unternehmen von Bereichen, die nur geringe Synergien zum Kerngeschäft aufweisen. Zudem nimmt die Produktvielfalt bei Verkürzung des Produktlebenszyklus zu, so dass Produkte immer schneller zur Marktreife geführt werden müssen. Neben allgemein steigenden Anforderungen und erweitertem Detaillierungsgrad bei der Kundenorientierung, nimmt die gesetzliche Dokumentations- und Nachweispflicht zu.
In der Biotechnologie bedingen ständig wachsende Ansprüche an die Qualität von Produkten und Dienstleistungen teilweise stark reglementierte Herstellungsverfahren und Handlungsabläufe. In den Marktsegmenten der Lebensmittel- und Kosmetikindustrie sowie der zuarbeitenden Untersuchungslabore zur Qualitätssicherung sind nur noch reglementierte Prozesse nach GMP sowie weiteren internationalen Regelwerken, wie z. B. FDA, IFS-BRC oder HACCP, zugelassen. Der ständig wachsende Druck auf die Unternehmen durch erweiterte Qualitätsstandards findet in verschiedenen Aspekten – wie der Wahrung von Verbraucherinteressen und Sicherheitsstandards sowie der Globalisierung der Märkte – seine Ursache.
In der Chemieindustrie sowie für Unternehmen der Bio- und Umwelttechnologie, bedeutet die gesetzliche Reglementierung der Wertschöpfungskette und die hohe Erwartungshaltung der Kunden einen erheblichen Aufwand. Besonders für kleine und mittelständische Unternehmen kann dies eine Gefährdung der Unternehmensexistenz bewirken. Eine Gewährleistung der kontinuierlichen Erfüllung der Standards oder gar die stetige Anpassung an neue Reglements parallel zum Unternehmenswachstum, stellen für diese Unternehmen oftmals eine unüberwindbare Hürde dar.
Aufgrund dessen ist es umso wichtiger, Dokumente, Daten und Anforderungen aus den unterschiedlichsten Quellen in einem System zu registrieren, zu kontrollieren und zu optimieren. Im Rahmen der gewinnbringenden Zusammenführung bisheriger Systeme, sollte die Integration einzelner Managementinstrumente eine große Rolle spielen. Im Vorfeld der Realisierung eines Integrierten Managementsystems ist eine umfassende Prozessanalyse notwendig, um aus den organisatorischen Anstrengungen die Vorteile für das Unternehmen zu generieren:
- Effizienzsteigerung durch optimierte Prozesse und Verfahren
- Verbesserung der nationalen und internationalen Wettbewerbsfähigkeit
- Integration in branchenspezifische, reglementierte Zuliefererstrukturen
- Unmittelbarer Innovationstransfer in neue Verfahrenstechniken
- Kostensenkung durch neue Erfordernisse in der Personalqualifikation und
dem optimierten Einsatz der Personalressourcen - Lückenlose Rückverfolgbarkeit aller hergestellten Produkte
- Dokumentation sämtlicher Produktions- und Qualitätssicherungsprozesse
- Aufbau einer gerichtsfesten betrieblichen Organisation
Die Gesamtheit der Anforderungen an effiziente und dennoch genormte Produktionsprozesse im gleichzeitigen Fokus auf internationale Absatzmärkte sowie die eigene Wirtschaftlichkeit können ohne Begleitung durch IT-Systeme nicht mehr eingehalten werden. Diese Maßgabe trifft kleine Unternehmen ebenso wie Großunternehmen, da sich der erforderliche Konformitätsaufwand oftmals unabhängig von der Firmengröße gestaltet.
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